Laura López Simón

• Liderazgo del equipo de Regulatory Affairs en la implementación efectiva de la estrategia regulatoria de la organización europea de Johnson & Johnson en España, abarcando todo el pipeline de la compañía.
• Asegurar el cumplimiento de la normativa vigente, colaborando con las unidades de negocio y el área de acceso a mercado para facilitar lanzamientos exitosos y mantener el ciclo de vida de nuestros medicamentos.
• Establecer y mantener relaciones sólidas con las autoridades regulatorias y con Farmaindustria, facilitando las aprobaciones y resolución de retos regulatorios y contribuyendo a mantener el posicionamiento de liderazgo de la Cia en el sector innovador.
• Proporcionar asesoramiento estratégico a otros departamentos como marketing, Dpto Médico, Acceso a Mercado, Dpto de Pacientes, Comunicación y Dpto de Calidad entre otros, sobre los aspectos regulatorios y su impacto en el negocio de cara a la consecución de los objetivos de la Cia.
• Gestión de riesgos regulatorios en la actividad promocional, desarrollando estrategias de mitigación asegurando el compliance y la consecución de objetivos de negocio.
• Seguimiento de los cambios normativos para asegurar que la compañía se adapte a las nuevas regulaciones y requerimientos, garantizando así nuestro cumplimiento.
• Participo activa en grupos estratégicos de la Cia tanto a nivel nacional como europeo, contribuyendo a la alineación de objetivos y a la implementación de mejores prácticas.

• Julio 2016-Agosto 2021 Regulatory Expert.
• Enero 2013-Junio 2016 Regulatory Specialist.
• Áreas terapéuticas: Analgesia, Vacunas, Diabetes, Neurociencias, Hematología y CAR-Ts
• Gestión regulatoria de medicamentos registrados por procedimiento Nacional, Reconocimiento Mutuo y Centralizado en las áreas de psiquiatría, diabetes, analgesia, ginecología, vacunas, oncohematología y TAs durante todo su ciclo de vida (materiales educacionales de RMP, Información de producto, NPPs, etc...)
• Responsable del soporte regulatorio en el lanzamiento al mercado de varios medicamentos centralizados
• Participación activa en proyectos internos de regulatory y de Compañía, y en la implementación de nuevos sistemas y aplicaciones.
• Desarrollo, revisión y actualización de procedimientos normalizados de trabajo
• Revisión, aprobación y comunicación de materiales promocionales. Participación en el grupo de promoción de AEFI
• Relaciones institucionales con las AEMPS y Comunidad Autónoma de Madrid
• Revisión de actualización de legislación y directrices regulatorias y ejecución de planes de acción
• Participación periódica en el Comité de Producto de la afiliada
• Asistencia a reuniones de ámbito regulatorio de la industria y de la Compañía
• Soporte a otros departamentos de la Cia en gestión de producto y promoción: Marketing, Medical Affairs, Market Access y P&R, digital, Logistica, Farmacovigilancia, Business Quality, Logística….
• Preparación de la documentación técnica para concursos de adjudicación de medicamentos.
• Mentor de becarios y técnicos de registros junior
• Suplente de Técnico de Calidad: Controles de liberación de lote, SIGRE, gestión de medicamentos psicotropos y estupefacientes
• Gestión de consultas externas e incidencias de calidad de producto.

• Diseño de la estrategia de registro del pipeline de productos biotecnológicos de la empresa.
• Relaciones con proveedores.
• Elaboración de memorias de solicitud de proyectos europeos Acuerdo Marco y colaboración en la elaboración del IMPD/IND para su presentación a las Agencias Regulatorias.
• Relaciones Institucionales con la Agencias Regulatorias e Instituciones nacionales.
• Coordinación de 2 Técnicos de proyectos junior y personal de laboratorio de investigación.

Experto nominado por la AEMPS como parte del equipo de ponentes evaluadores en procedimientos de registro y Scientific Advice europeos en representación de España.

• Evaluador en la División de Farmacología y Evaluación Clínica de la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano
• Evaluación de la documentación fármaco-toxicológica y de las propuestas de Información de producto de las solicitudes de autorización/registro de nuevos medicamentos y variaciones por procedimientos Centralizado, Descentralizado, Reconocimiento Mutuo y Nacional.
• Evaluación y elaboración de informes de solicitudes de Asesorías Científicas Nacionales y Scientific Advice (EMA) en el área de preclínica y clínica.
• Evaluación de la documentación y elaboración de informes de solicitudes de ensayos clínicos con solicitud de PEI de medicamentos biológicos, biotecnológicos y de Terapias Avanzadas.
• Participación como ponente-evaluador en el Grupo de Medicamentos OTC y el Comité Nacional de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CODEM).

• Investigadora en varios proyectos de investigación en el área de factores de riesgo cardiovascular en población española, primero como becaria predoctoral (Beca de Investigación Fundación Conchita Rábago de Jiménez Díaz) para realización de mi tesis doctoral y posteriormente como investigadora postdoctoral como Jefe de proyecto de la beca postdoctoral del Fondo de Investigaciones Sanitarias (FIS) para el proyecto Determinantes genéticos del riesgo cardiovascular en población infantil española, Estudio 4P.

Estudiante en prácticas en periodo formativo en técnicas instrumentales de bioquímica, biología molecular y laboratorio de medicina nuclear.

Enlace administrativo para las gestiones de la UCM y el CESEDEN dando soporte a los alumnos Jurídicos Militares durante el curso del máster.