HOUDA AKLI

Projet: Assurance qualité - Product Quality Review (PQR)

Description du poste:

• Rédaction des revues qualité produits (PQR) pour des produits pharmaceutiques finis.
• Collécte des données: Rassembler toutes les informations pertinentes concernant le produit, y compris les spécifications, les résultats des tests, les rapports de non-conformité et les retours clients en utilisant plusieurs logiciels tels que: SAP, Elims, Jasper, PQMS, Trackwise, Comet, Tableau...
• Evaluation statistique des données (Minitab)
• Evaluation des non-conformités: Identifier et analyser les non-conformités détectées durant la fabrication ou les tests. Évaluer les actions correctives mises en place pour résoudre ces problèmes.
• Gestion des contrôle des changements (CC) et Réclamations.
• Planification des actions correctives en cas de détection de OOS/OOT (Out of specifications/Out of Trend)
• Rédaction de la démarche de vérification continue des procédés (CPV) pour des produits pharmaceutiques finis.

Projet : Affaires réglementaires

Description du poste:

• Évaluation des dossiers d’enregistrement et de renouvellement des vaccins Format CTD en vue d’obtention de l’AMM.
• Suivi et archivage des correspondances entre le client et les autorités par des logiciels comme (CARS ou GRACE pour les US)
• Le Publishing des dossiers format CTD (Contrôle de qualité avant et après la publication, Regulatory Submission and Business Process (RSBP) Form, Formulaire de validation d'expédition, Demande de publication...).
• Préparation des documents administratifs pour enregistrement des vaccins (Cover Letter, e-Application Form, Proof of Payment, Annex B).
• Activités de Follow-up et du content plan M1 : Coordonner la compilation des documents de la phase de pré-soumission et d'assurer un suivi étroit. Cela implique les étapes suivantes :

- Préparation du content plan,

- Rédiger des heads up/pre-submission/post-submission e-mails

- Pre-submission / post-submission follow-up

Projet : Migration des documents

Description du Poste:

• Traitement et contrôle qualité des documents
• Migration des documents du Système Majesty au système Agile

Sujet:

• Contribution au renouvellement du certificat ISO 9001
• Contribution à l’audit métier d’un client pharmaceutique (Pôle Life Science)

Sujet du projet de fin d'étude du Master Biotechnologie et démarche qualité :

• Contribution au renouvellement de la certification IFS Food V6
• Participation active à la recertification IFS (International Featured Standards) pour garantir le respect des normes internationales en matière de qualité alimentaire.

Sujet:

• Analyses microbiologique des eaux «Contrôle qualité »

Sujet du projet de fin d'étude le formation qualifiante QHSE:

• Mise en place du système HACCP au niveau de conditionnement de sucre en lingots.